Pharmazeutische SDS
Pharmazeutische SDS (Software-Entwicklungsstrategien) spielen eine entscheidende Rolle, um sicherzustellen, dass Arzneimittel in ausschließlich kompromisslos hoher Qualität in Verkehr gebracht werden. Diese Qualitätsansprüche müssen während der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung von Arzneimitteln erfüllt werden. Betriebe müssen weltweit die GMP-Vorschriften befolgen, um eine Herstellungserlaubnis zu bekommen. Als Voraussetzung für die Projektierung von Computersystemen im GMP-Umfeld müssen genehmigte Spezifikationen vorliegen. Zentraler Bestandteil der Good Engineering Practice (GEP) ist die Anwendung einer anerkannten Projektmethodik basierend auf einem definierten Lebenszyklus.
Das Ziel liegt in der Bereitstellung einer den Anforderungen angemessenen Lösung, dem sogenannten risikobasierten Ansatz. Der „Good Automated Manufacturing Practice Supplier Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture“ (kurz: GAMP) ist ein Leitfaden, der sich zum Standardregelwerk für die Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie entwickelt hat. Die folgende Abbildung zeigt den allgemeinen Ansatz gemäß GAMP 5 zur Entwicklung und Validierung von automatisierten Systemen in der Pharmaindustrie.
